医療機器メーカーの電子化を進める際の課題やポイントとは？

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医療機器分野を取り巻く環境は年々大きく変化しています。最新の市場や技術に対応するため、メーカーにとっても今や電子化は不可欠といえます。しかし、医療機器業界には、電子化を阻む課題も多く存在しているのが現状です。

本記事では、医療機器メーカーで電子化が求められる理由や課題、電子化を推進する際のポイントや実際の企業の事例などを紹介します。電子化の推進に悩んでいる医療機器メーカーの担当者様は、ぜひ最後までご覧になってください。

医療機器メーカーの電子化が求められている理由

現在、医療機器メーカーの電子化が求められているのには、主に以下の2つの理由があげられます。

• 市場規模が拡大している
• 4Psがトレンドになっている

それぞれについて、詳しくみていきましょう。

市場規模が拡大している

医療機器分野の市場規模が拡大していることが、電子化が求められている理由の1つです。現在、医療機器の市場規模は国内・国外共に拡大を続けています。国内市場では、2012年に2兆8,060億円であったのが、2022年には4兆1,858億円へと拡大。10年間で約1兆3,800億円の成長を見せています。今後も医療技術の発展と高齢化社会により、さらなる拡大が期待できるでしょう。

また、世界市場においても、先進国の高齢化と新興国の経済成長によって医療機器のマーケットは拡大傾向にあり、2020年代には40兆円規模の市場に成長すると見込まれています。巨大化する医療機器市場に対応し、メーカーが今後も発展を続けていくためには、電子化による効率化が求められるでしょう。

出典：一般社団法人 日本医療機器販売業協会｜医療機器市場
出典：NIKKEI COMPASS｜医療機器・医療用品卸

4Psがトレンドになっている

4Psのトレンド化も医療機器産業の電子化が求められている理由の1つとなっています。「4Ps」とは、現在、医療機器で注目される4つの分野「Preventive：予防、Predictive：予測、Personalized：パーソナライズ、Precision medicine：精密医療」の頭文字をとった用語です。同時に、4Psの課題解決に貢献するAI（人工知能）、ロボティクス、医療用3Dプリンタ、ゲノム医療などにも注目が集まっています。

医療機器メーカーは、医療における課題を解決できるプロダクトを開発しなければ、グローバル展開は難しいとされており、今後は4Psや関連する最新技術への対応が欠かせません。トレンドや先端技術へ適応した開発を進めるためにも、電子化やデジタル化は不可欠といえるでしょう。

医療機器メーカーの電子化を阻む課題

電子化への要求が高まっている医療機器業界ですが、実現のためには、さまざまな課題が存在しています。1つ目は法的な課題です。特に、個人データの取り扱いに関するセキュリティ面での法規制が厳しく、電子化の際には、メーカーにとって大きな負担になっています。

2つ目は互換性の問題です。業界内での基準が統一されておらず、互換性が乏しいため、データの共有や解析が困難になっているのも大きな課題です。アメリカの開発現場が数万例の画像データを活用可能なのに対し、日本ではプラットフォーム不在のため、大量の医療データが利用できる電子化のメリットを享受できていません。医療機器メーカーの電子化には、法律や技術面の課題解決へ向けた対策や投資が求められます。

医療機器メーカーの電子化を進めるためのポイント

医療機器メーカーが業務を電子化する際のポイントは、以下の通りです。

• クラウドを導入する
• データ活用を促進するシステムを構築する
• デジタルツインを構築する
• 機器履歴簿（DHR）の電子化
• スモールスタートで電子化を始める

それぞれのポイントについて、詳しく解説します。

クラウドを導入する

医療機器メーカーが電子化する際に、重要なのがクラウドの導入です。クラウドコンピューティングを利用すれば、データの整理や共有が容易になるだけでなく、異なるプラットフォーム間での統合や各システムでデータが孤立化して連携が取れなくなる、データのサイロ化現象を解消するなどのメリットがあります。

リアルタイムでのデータ分析を実現し、ネットワークを通じて各システムの有機的な管理・統合が可能となるクラウドは、医療機器開発においても不可欠の存在といえるでしょう。

データ活用を促進するシステムを構築する

電子化の際には、データの活用を促進するためのシステムやプラットフォーム導入が大切です。医療機器メーカーは合併や買収により成長してきた歴史があるため、共通した情報基盤や統一基準がなく、現状では、各部門や施設のデータをうまく連携・活用できていません。

電子化にあたっては、単に今までの業務をシステム上で実施できるようにするだけでなく、多様なソフトウェアを連携・連動できるプラットフォームにより、大量のデータを有効活用できる体制の構築が重要です。

デジタルツインを構築する

「デジタルツイン」とは、現実の空間から取得した情報データをもとにして、現実と全く同じ双子のような環境を仮想空間に再現する技術です。デジタルツイン技術を活用し、デジタルモデルでシミュレーションを実施すれば、従来は物理的だった試作品や実験のコストを抑えられるメリットがあります。

また、臨床試験をデジタルエビデンスで申請すれば、開発期間の短縮も可能です。他にも、リスクの最小化やダウンタイムの削減など、数多くの利点があります。デジタルツインを活用すれば、医療機器を開発するスピードの飛躍的な向上が期待できるでしょう。

機器履歴簿（DHR）の電子化

メーカーで生産された医療機器のバッチやロットなど、製品に関する履歴の記録のことを機器履歴簿（DHR）と呼びます。DHRは医療機器が本来の仕様書通りに製造された証明にもなる大切な書類です。しかし、現在の機器履歴簿は、大半が紙ベースで管理されています。

法規制により、多くの医療機器では製品記録やトレーサビリティが求められているものの、紙の記録では対応が難しいケースも多いのが課題です。品質管理におけるリスクも高まるため、今後は機器履歴簿の電子化も求められるでしょう。

スモールスタートで電子化を始める

医療機器メーカーが電子化に取り組む際は、スモールスタートを目指しましょう。いくら電子化のニーズが高まっている状況でも、いきなり大規模なシステム導入などを行うのはリスクが高くなります。最初は狭い範囲での電子化からスタートさせ、効果検証を実施しながら、徐々に拡大していくのが重要です。まずは、開発などのリスクが大きくなる部門ではなく、経理などの電子化に取り組みやすい部門からはじめてみると良いでしょう。

帳票類の電子化をサポートする「ナビエクスプレス」

「ナビエクスプレス」は、請求書や給与明細など経理・事務作業における帳票類の電子化をサポートする電子帳票ソリューションです。電子化により印刷や発送にかかるコスト、リードタイム、人的ミスなど削減し、業務効率の向上が期待できます。

「ナビエクスプレス」の主な特徴やメリットは、次の通りです。

• デザインを変えずに帳票類を作成：CSVファイルを送るだけで、従来とフォーマットからデザインを変更せず帳票類を作成します。
• 自動配信：作成した帳票類は、24時間いつでも自動で配信可能。日時指定もでき、人的ミスや誤送付のリスクを低減します。
• セキュリティ：SSLによる暗号化や各種セキュリティに対応。帳票ごとにパスワードを設定でき、大切なデータを安全に送ります。
• 各種システム連携：各種インターフェースにも対応しており、カスタマイズによって社内システムとの連携も可能。従来の基幹システムを変更せずに導入できます。

続いては、実際に「ナビエクスプレス」を導入した企業様の事例を紹介していきます。

導入事例｜株式会社ジェイ･エム･エス 様

50年以上の歴史をもつ医療機器メーカー「株式会社ジェイ･エム･エス様」。これまで、同社の基幹システムを利用して請求書・納品書を作成しており、受発注業務を管理する部署では、月1,000件にもおよぶ発送業務に追われ、業務逼迫や人的ミスが発生していました。

そこで、スタッフの負担軽減を目的に、2018年に「ナビエクスプレス」を導入。請求書の約7割を電子化し、リードタイムを約半分に短縮するとともに、人的ミスゼロを達成しました。顧客から「請求書が見にくい」と不満の声が出ていた請求書フォーマットも、新たに見やすい形式へと変更しています。

導入事例｜ニューベイシブジャパン株式会社 様

アメリカに本社を置く脊椎インプラント専門の医療機器メーカー「ニューベイシブジャパン株式会社様」は、新型コロナウイルス感染症によるテレワークをきっかけに「ナビエクスプレス」を導入した会社です。

同社では月に約1,400通以上の帳票類について、手作業での作成・封入・発送を行っており、残業がルーチン化していました。しかし、テレワークで分担作業ができなくなったため、業務の逼迫が起きてしまいます。そこで、「ナビエクスプレス」により帳票業務を電子化。従来は1時間の残業でこなしていた作業が、毎朝10分で完了し、帳票類の送付時間も以前の半分になりました。

導入事例｜日本ライフライン 様

「日本ライフライン様」は、地域に根差した医療機器の商社・メーカーです。同社は従来、社内におけるペーパーレス化の遅れを大きな課題と認識していました。毎月の納品書は4,000通、約8,000枚にも上り、業績が伸びるとともに業務量も増加。郵送作業に多くの時間がかかるとともに、顧客にも負担をかけている状態でした。

そこで、業務効率改善のため「ナビエクスプレス」を導入します。9割の取引先が電子配信に移行した結果、発送業務の経費は4分の1にまで削減。スタッフの負担も大きく軽減され、業務効率の大幅な改善に成功しています。

導入事例｜医療機器メーカーA社 様

A社は、医療機器の貸し出しを行っているメーカーです。毎月800通ほどの請求書業務が発生しており、担当部署では人的リソースの8割程度が消費されていました。特に問題となっていたのが、伝票を印刷して宛先ごとに封入し、郵便局から発送する業務です。遅延や誤配送なども常態化していたため、業務効率化を目的に「ナビエクスプレス」を導入。飛躍的なペーパーレス化を実現し、帳票業務に関するコストの8割削減に成功しました。

導入事例｜医療機器メーカーB社 様

手術に使用する医療機器を扱うB社では、受注と顧客対応を担当する部署での業務課題を解決するため「ナビエクスプレス」を導入しています。B社では1件の取引に対する伝票の数が多く、1日平均1,000枚、月約2万枚を発行しており、印刷・郵送コストや手作業での仕分けや封入・発送・チェックなど膨大な人的コストが発生していました。そこで、「ナビエクスプレス」により伝票の9割を電子化。発送にかかるコストを月約70万円削減するとともに、帳票作業の大幅な業務効率化を実現しました。

医療機器メーカーのDX推進には電子化が必須

現在の医療機器メーカーにとって、市場規模の拡大や最新技術へ対応するため、電子化やデジタル技術を活用するDX（デジタルトランスフォーメーション）の推進は必須といえます。しかし、医療機器メーカーには、セキュリティやデータ互換性など、電子化を阻む問題も少なくはありません。医療機器メーカーが電子化に取り組む際には、クラウドやシステム連携、デジタルツイン、機器履歴簿の電子化など、重要なポイントを実現できるツールを選択する必要があります。

「ナビエクスプレス」は従来のフォーマットに対応しながら、高いセキュリティ対応や各システムとの連携により、帳票類の電子化をサポートする電子帳票ソリューションです。まずは、スモールスタートで電子化を促進したい医療機器メーカー様は、ぜひ「ナビエクスプレス」の導入を検討してみてください。

以下から、帳票類の電子化に関する資料をダウンロードいただけます。
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